| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3401062号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 阳性质控试纸主要成份有：葡萄糖、胆红素结晶、甲基乙酰乙酸钠、牛血红蛋白、牛血清白蛋白、5－(4－丁硫基)－2－甲基吲哚钠盐，亚硝酸钠、蛋白酶(真菌的)。医学全在.线www.med126.com 阴性质控试纸主要成份有：磷酸二氢钾和磷酸氢二钾、氯化钠、尿素。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于葡萄糖、胆红素、酮体(乙酰乙酸)、比重、隐血、pH、蛋白、尿胆原、亚硝酸盐和白细胞阳性、阴性反应的控制。 |
| 注册代理 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 批准日期 | 2006.06.18 |
| 有效期截止日 | 2010.06.18 |
| 备注 | 生产者名称由“Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生产者地址由“Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097 USA”变更为“SiemensMedical Solutions Diagnostics, 511 BenedictAvenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”；注册代理和售后服务机构由“拜耳医药保健有限公司”变更为“北京西门子医疗诊断设备有限公司”注册证由“国食药监械(进)字2006第3401062号”变更为“国食药监械(进)字2006第3401062号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2008.04.13 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产场所 | 1884 Miles Avenue, Elkhart, IN46515 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 尿分析阳性和阴性质控试纸 |
| 产品名称（英文) | Chek－Stix Positive and Negative Controls Strips |
| 规格型号 | 25条阳性质控试纸/盒、25条阴性质控试纸/盒 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3487-2005 《尿分析阳性和阴性质控试纸》 |
| 附件 | |
