注册号 |
国食药监械(进)字2005第3401693号(更) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
苯巴比妥试剂盒主要是由苯巴比妥标记试剂、固相试剂、测定标准曲线卡和释放剂组成。标记试剂主要成分为:吖啶酯标记的苯巴比妥(~302pg/ml)、置于含防腐剂的缓冲液中; 固相试剂主要成分为:与微磁颗粒共价结合的鼠单克隆抗苯巴比妥抗体(~4ug/ml)、置于含防腐剂的缓冲液中; 释放剂: 防腐剂、0.2MCAPS缓冲液。 |
产品适用范围 |
适用于西门子公司生产的ADVIA Centaur 系列自动化学免疫分析仪及 ACS:180 化学发光免疫分析仪,进行血清/血浆中苯巴比妥浓度的定量测定。 |
注册代理 |
北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
售后服务机构 |
北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
批准日期 |
2005.06.14 |
有效期截止日 |
2009.06.14 |
备注 |
生产者名称由"Bayer Corporation DiagnosticsDivision"变更为"Siemens Medical SolutionsDiagnostics"; 生产者地址与生产场所地址由"BayerCorporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA"变更为"Siemens Medical SolutionsDiagnostics ,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097USA";注册代理与售后服务机构由"拜耳医药保健有限公司"变更为"北京西门子医疗诊断设备有限公司";产品适用范围中"拜耳公司"变更为"西门子公司";注册证由"国食药监械(进)字2005第3401693号更"变更为"国食药监械(进)字2005第3401693号(更)"。原证自发证之日起作废。医学.全在线www.med126.com
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变更日期 |
2008.04.18 |
生产厂商名称(英文) |
Siemens Medical Solutions Diagnostics |
生产厂地址(中文) |
Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
生产场所 |
Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
苯巴比妥试剂盒 |
产品名称(英文) |
Phenobarbital (PHNB) |
规格型号 |
120535: 50个测试;570065: 300 个测试;570066; 50个测试。 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 1148-40-2004《苯巴比妥试剂盒》 |
附件 | |
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