| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3401042号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 日本和光纯药工业株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | 本试剂盒由缓冲液和抗体溶液组成。 缓冲液：50mmol/L Good＇s缓冲液 pH(7.4) 抗体溶液：抗-人IgM抗体(取自老鼠)1ml/mL(单克隆抗体) |
| 产品适用范围 | 该试剂盒用于体外定量测定血清中的免疫球蛋白M。在临床医学用于对慢性肝脏疾病、感染性疾病、淋巴球增多、多样骨髓瘤一级和二级免疫缺陷等疾病的体外辅助诊断。 |
| 注册代理 | 上海华可生物试剂有限公司 |
| 售后服务机构 | 日立高科技贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.29 |
| 备注 | 承产单位：日本和光纯药工业株式会社 三重工场售后服务机构由“上海华可生物试剂有限公司”变更为“日立高科技贸易(上海)有限公司”。www.med126.com注册证由“国食药监械(进)字2004第3401042号”变更为“国食药监械(进)字2004第3401042号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2006.09.20 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 日本大阪市中央区道修町三丁目1番2号 |
| 生产场所 | 日本三重县三重郡孤野县大字大强原2613番地2 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 免疫球蛋白M测定试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Autokit IgM |
| 规格型号 | 2×50 mL(469-00791)，2×10 mL(465-00891)；2×52 mL(469-01391)，2×12 mL(465-01491) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ JAP 1518《免疫球蛋白M测定试剂盒》 |
| 附件 | |
