| 注册号 | 国药管械(进)字2002第3221418号 |
| 生产厂商名称（中文) | 旭光学工业株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | FD－34V：视野角80O（后斜视10O)允差±10％；景深：4－70mm；弯曲角度：上120O、下 110O允差（＋20O，－10O)、左95O、右110O（＋20O，－ 10O)；头端部直径：13.0mm允差＋5％；插入部直径： 11.3mm允差＋5％；钳道直径4.2mm允差－3％；有效长度 ：1250mm允差±10％；总长度：1595mm允差±10％。FD－ 34W：视野角80O（后斜视5O)允差±10％；景深：4－ 70mm；弯曲角度：上120O、下90O允差（＋20O，－10O) 、左90O、右110O（＋20O，－10O)；头端部直径： 13.0mm允差＋5％；插入部直径：11.3mm允差＋5％；钳道 直径4.2mm允差－3％；有效长度：1250mm允差±10％；总 长度：1595mm允差±10％。FCP－8P：视野角90O允差± 10％；景深：1－50mm；弯曲角度：上90O、下90O允差（ ＋20O，－10O)；头端部直径：2.7mm允差＋5％；插入部 直径：2.8mm允差＋10％；钳道直径0.75mm允差－3％；有 效长度：1900mm允差±10％；总长度：2180mm允差±10％ 。FCP－9P：视野角90O允差±10％；景深：1－50mm；弯 曲角度：上90O、下90O允差（＋20O，－10O)；头端部直 径：3.0mm允差＋5％；插入部直径：3.1mm允差＋10％； 钳道直径1.2mm允差－3％；有效长度：1900mm允差±10％ ；总长度：2180mm允差±10％。医学全在线 FCN－15X：视野角125O（ 后斜视83O)允差±10％；景深：3－50mm；弯曲角度：上 180O、下130O允差（＋20O，－10O)；头端部直径： 4.8mm允差＋5％；差入部直径：4.9mm允差＋10％；钳道 直径2.2mm允差－3％；有效长度：350mm允差±10％；总 长度：650mm允差±10％。 |
| 产品适用范围 | FD－34V/34W型临床用于患者十二指肠、胃进行诊断及治疗。FCP－8P/9P型通过十二指肠内窥镜（钳道直径3.2mm以上)，对患者胆管进行诊断。FCN－15X型临床用于对患者胆道及肾脏进行诊断及治疗。 |
| 注册代理 | 北京嘉润永利技术发展有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京嘉润永利技术发展有限公司 |
| 批准日期 | 2002.11.13 |
| 有效期截止日 | 2006.11.12 |
| 备注 | 注册证有效期延长至2007.12.31 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | ASAHI OPTICAL CO.,LTD. |
| 生产厂地址（中文) | 东京都板桥区前野町2丁目36番9号 |
| 生产场所 | |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | PENTAX 软性纤维内窥镜 |
| 产品名称（英文) | PENTAX Fiberscope |
| 规格型号 | FD-34V、FD-34W、FCP-8P、FCP-9P、FCN-15X |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 Q/PENTAX 007－2001 《纤维十二指肠内窥镜及附件》 |
| 附件 | |
