| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3770685号 |
| 生产厂商名称（中文) | 意大利索林生物医疗器械有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是一种具有较小截面的快速交换球囊导管。球囊是半顺应性的。导管管身和球囊由聚酰胺制成，导管近端部分是表面涂有PTFE涂层的304L不锈钢管。 |
| 产品适用范围 | 适合进行冠状动脉搭桥手术（CABG)的病人，但是进行PTCA手术可以减少损伤；以前进行过 CABG手术的病人，而且近期病症加重发展，表现为冠状动 脉主干狭窄或闭塞；患有冠状动脉硬化的病人，如果病变 是短的，同心的，独立的，没有钙化的，可以通过扩张血 管进行治疗；有多处冠状动脉硬化疾病的病人。www.med126.com |
| 注册代理 | 上海丞龙医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海丞龙医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2004.04.30 |
| 有效期截止日 | 2008.04.29 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Sorin Biomedica Cardio S.p.A* |
| 生产厂地址（中文) | Via Borgonuovo 14，（VC)，Italy |
| 生产场所 | Via Crescentino， 13040，（VC)，Italy |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | 超滑毕加索冠脉球囊扩张导管 |
| 产品名称（英文) | Hypro Pegaso-SCRX Semi-compliant PTCA Catheter |
| 规格型号 | 见附页*See Attachment |
| 产品标准 | YZB/ITA 2727 《冠脉球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
