| 生产场所 | 广东省深圳市福田保税区金葵路1号 |
| 变更日期 | |
| 备注 | |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2008第3770361号 |
| 生产单位 | 业聚医疗器械(深圳)有限公司 |
| 地址 | 广东省深圳市福田保税区金葵路1号 |
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| 产品名称 | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名：Avita NM TM ) |
| 产品标准 | YZB/国 1551-2006《一次性使用冠状动脉球囊扩张导管》 |
| 产品性能结构及组成 | 本产品由导管座、导管加强件、管身和球囊组成。导管近端管身由高分子材料覆盖不锈钢管构成，平滑过渡至远端，导管远端部分有硅油润滑涂层，因此导管的推送性极好。球囊由半柔顺性的尼龙制成，进行高压扩张同时，球囊体积也受控制。球囊有不透X射线的铂金属标记。导引钢丝从尖端进进导管内腔，沿轴向前进并穿出快速交换孔，因此，借助一根标准长度的导引导丝就可以给导管提供同轴导引以及进行导管快速更换。本扩张导管的设计不包括供远端注射造影剂和远端丈量压力的腔体。本产品为一次性使用产品，经环氧乙烷灭菌。 |
| 有效期 | 2012.03.21 |
| 批准日期 | 2008.03.22 |
| 产品适用范围 | 本产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张。 |
| 规格型号 | 见附页 |
| 附件 | |
