| 注册号 | 国食药监械(进)字2003第3450209号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | Sorin Group Deutschland GmbH |
| 产品性能结构及组成 | 由泵头（单、双头)、底座、操作台、监测组件（包括时间监测、温度监测、压力监测)、电 源等组成。转速、流量符合BG12260《人工心肺机滚压式 血泵》相应要求。泵头两滚柱同步误差≤0.03mm，径向圆 跳动≤0.015mm;泵头中心轴与泵体内壁的同轴度≤ 0.03mm。有低血位及心肌保护的监护功能。同时该系统包 括压力传感器、温度探头、空氧混合器、 DATAMASTERSCP等各种配件及附属设备。以上各部件构成 系统，各部件不得与其它产品配套使用。医学全在线 本次申报不包括 与血液有接触的耗材。 |
| 产品适用范围 | 实施心脏手术时，代替人体心脏功能进行体外循环。 |
| 注册代理 | 北京索林友邦科技发展有限公司 |
| 售后服务机构 | 重庆健润医疗器械有限公司，上海普非特医疗器械有限公司，北京鑫晨光生物技术有限公司，北京索林新世纪科技发展有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2007.08.06 |
| 备注 | 企业名称由“Stockert Instrumente GmbH”变更为“Sorin Group Deutschland GmbH”；售后服务机构由“北京索林友邦科技发展有限公 司”变更为“重庆健润医疗器械有限公司，上海普非特医 疗器械有限公司，北京鑫晨光生物技术有限公司，北京索 林新世纪科技发展有限公司”；注册证由“国食药监械（ 进)字2003第3450209号”变更为“国食药监械（进)字 2003第3450209号（更)”；原注册证自发证之日起作废 。 |
| 变更日期 | 2006.07.10 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | Lindberghstr.25 80939 Munchen |
| 生产场所 | Lindberghstr.25 80939 Munchen |
| 生产国（中文) | |
| 产品名称（中文) | 人工心肺机 |
| 产品名称（英文) | Heart-Lung Machine |
| 规格型号 | SC |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 1214《STOCKERT人工心肺机系统》 |
| 附件 | |
