| 注册号 | 国食药监械(进)字2003第3450786号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国泰尔茂心血管系统公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品主要由中央控制监视器、底座、泵系统、监测系统（时间监测、温度监测、压力监测、 空气监测、流量计、电子气体混合监测等)等部分组成。 转速：4英寸、6英寸滚压泵：0rpm～250rpm，允差±1％ 或2rpm（二者取大值)。流量：4英寸滚压泵：0L/min～ 1.0L/min,允差±10％；1.1L/min～4.0L/min,允差±6％ ；6英寸滚压泵：0L/min～1.0L/min,允差±10％； 1.1L/min～10.0L/min,允差±6％。www.med126.com滚柱同步误差：≤ 0.05mm。滚柱径向圆跳动：≤0.02mm。中心轴与泵体内壁 的同轴度：≤0.05mm。启动力矩：≤1.5N.m。回转性能： 血泵管路在出口处不大于40KPa条件下，流量的变化范围 在±5％以内。压力监测显示范围：-33.2KPa～ +119.7KPa，允差±1.3KPa；压力监测报警在－33.2KPa～ +119.7KPa范围内可设，步进为1.3KPa，允差±0.67KPa。 温度监测显示范围0℃～50℃，允差±0.3℃；报警0℃～ 42.5℃，允差±0.2℃。 |
| 产品适用范围 | 该产品临床用于对患者实施心脏外科手术时，代替人体心肺功能进行体外循环用。 |
| 注册代理 | 日本泰尔茂株式会社北京办事处 |
| 售后服务机构 | 北京泉辉天缘医疗设备开发有限责任公司广州市泉晖商业有限公司 |
| 批准日期 | 2003.12.07 |
| 有效期截止日 | 2007.12.06 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Terumo Cardiovascular Systems Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 6200 Jackson Road Ann Arbor, MI 48103-9300 |
| 生产场所 | 6200 Jackson Road Ann Arbor, MI 48103-9300,U.S.A |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 泰尔茂高级灌注系统1 |
| 产品名称（英文) | Terumo Advance Perfusion System 1 |
| 规格型号 | APS-1 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1215《泰尔茂高级灌注系统1》 |
| 附件 | |
