| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3401034号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 日本和光纯药工业株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | 本产品R1A显色液由显色剂A：溶解时0.53单位/ml脂酰辅酶A合成酶、0.73mmol/L辅酶A、4.3mmol/L腺苷-5'-水合三磷酸二钠、1.5mmol/L4-氨酰安替比林、2.6单位/ml抗坏血酸氧化酶，显色剂A溶解液：50mmol/L磷酸缓冲液 PH7.0组成。R2B显色液由显色剂B：溶解时12单位/ml脂酰辅酶A氧化酶、14单位/ml过氧化物酶，显色剂B溶解液：2.3mmol/L3-甲基-N-乙基-N-（β羟乙基)苯胺组成。变异系数CV应小于等于2%；准确性应在±15％的范围以内；线性范围在0-2.00 mEq/L内且试剂盒的线性相关系数r应大于等于0.99；批间差的相对偏差应小于等于5%。 |
| 产品适用范围 | 本产品用于体外定量测定血清中游离脂肪酸。在临床医学用于内分泌疾病，肝脏疾病以及糖尿病等疾病的体外辅助诊断。www.med126.com |
| 注册代理 | 上海华可生物试剂有限公司 |
| 售后服务机构 | 日立高科技贸易（上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2004.06.29 |
| 有效期截止日 | 2008.06.29 |
| 备注 | 承产单位：日本和光纯药工业株式会社三重工场变更内容：售后服务机构由“上海华可生物试剂有限公司”变更为“日立高科技贸易（上海)有限公司”，商品编号“（旧) 413-19501（R1 Set)→（新)999-09801 (R1 Set, 2x19mL)、（旧)419-19601（R2Set)→（新)995-09901 (R2 Set,2x10mL)”。注册证由“国食药监械(进)字2004第3401034号”变更为“国食药监械(进)字2004第3401034号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2006.09.20 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 日本大阪市中央区道修町三丁目1番2号 |
| 生产场所 | 日本三重县三重郡孤野町大字大强原2613番地2 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 游离脂肪酸测定试剂盒 |
| 产品名称（英文) | NEFA-HA Test |
| 规格型号 | 999-09801（R1Set,2×19ml)995-09901（R2Set,2×10ml) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP1525《游离脂肪酸测定试剂盒》 |
| 附件 | |
