| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3770070号 |
| 生产厂商名称（中文) | Datascope Corp., |
| 产品性能结构及组成 | 穿刺血管外止血封闭器由11.5Fr插入鞘/组织扩张器组件；45cm、0.065英寸临时动脉穿刺口定 位器，导引器和含有90～110mg胶原海绵的盒组成。 穿刺血管外止血封闭器的插入鞘/组织扩张器组件、定位 器和导引器采用医用高分子材料（Isoplast热塑性聚氨酯 )制成，封闭剂胶原海绵采用由新西兰牛肌腱部位中的致 密结缔组织提取的Ⅰ型牛胶原制成，用于动脉血管穿刺部 位的止血使用。一次性使用产品，伽玛射线灭菌。www.med126.com对于需 要大于2.5英寸/6.35cm针头才能达到股骨动脉的病人，该 产品是禁用的。 |
| 产品适用范围 | 适用于减少股骨动脉穿刺处的止血时间，以及减少使用5～8Fr外层器采用后退方式经皮下过程的 病人止血的急救时间。VasoSeal Elite也可用来减少在需 要立即移除外层情况下经皮下止血的时间。另外， VasoSeal Elite还能用来减少急救的时间。然而，患者体 内植入该器械后能否在较短时间内就能走动还没有被最终 确定。 |
| 注册代理 | 北京大清生物技术有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京鸿信众诚科技有限公司 |
| 批准日期 | 2006.01.10 |
| 有效期截止日 | 2010.01.09 |
| 备注 | 产地为新西兰，产品中含有牛制品 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 14 HILIPS PKWY MONTVALE, NJ 07645 |
| 生产场所 | 1300 MACARTHUR BLVD.MAHWAH, NJ 07430-0605 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 穿刺血管外止血封闭器 |
| 产品名称（英文) | Vasoseal Elite Device |
| 规格型号 | VasoSeal Elite |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2777-64-2004《穿刺血管外止血封闭器》 |
| 附件 | |
