| 生产场所 | 四川省成都市蒲江县鹤山镇城东二路 |
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| 注册号 | 国食药监械(准)字2009第3400423号 |
| 生产单位 | 成都永安制药有限公司 |
| 地址 | 四川省成都市蒲江县鹤山镇城东二路 |
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| 产品名称 | 结核分枝杆菌抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)(商品名：赛普克) |
| 产品标准 | YZB/国 0197-2009 |
| 产品性能结构及组成 | TB-SA抗原包被板：包被有重组结核分枝杆菌TB-SA抗原；浓缩样本稀释液(10×)：含10×PBS缓冲液、0.5%Tween20、1%BSA；酶标记液：碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG溶液；浓缩洗液(10×)：浓缩的10×PBS缓冲液、0.5%Tween20；阳性对照品：灭活的含高浓度结核分枝杆菌TB-SA抗体的人血清；阴性对照品：灭活的不含结核分枝杆菌TB-SA抗体的正凡人血清；临界对照品：经过灭活的含低浓度结核分枝杆菌TB-SA抗体的人血清；显色剂溶解液：1×PBS缓冲液；显色药片：硝基苯磷酸酯；终止液：30%氢氧化钠溶液；封板胶。产品有效期：B包装盒(阳性对照品、阴性对照品、临界对照品、显色药片)-20℃保存；A包装盒(其余组分)：2-8℃保存。有效期：12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 有效期 | 2013.06.17 |
| 批准日期 | 2009.06.18 |
| 产品适用范围 | 该产品用于测定人体血清中的抗TB-SA结核抗体。 |
| 规格型号 | 48人份/盒、96人份/盒 |
| 附件 | |
