| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3463329号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该系统由股骨髁、膑骨、胫骨衬垫、胫骨平台、胫骨平台盘、远端金属块及其配套螺钉和胫骨 楔及其配套螺钉组成。分为交叉保留型（CR)和交叉去处 型，其中股骨髁采用ISO5832-4铸造钴铬钼合金材料制造 ，其内表面为ISO5832-4钴铬钼合金珍珠面涂层；膑骨采 用超高分子聚乙烯材料制造；胫骨衬垫和胫骨平台采用超 高分子聚乙烯材料制造，其外围带有显影作用的 ISO5832-5钴铬钨镍锻合金金属丝；胫骨平台盘采用 ISO5832-4铸造钴铬钼合金材料制造，并带有用聚乙烯材 料添塞的螺钉孔；远端金属块和胫骨楔采用ISO5832-4铸 造钴铬钼合金材料制造，并分别附带有与之匹配的螺钉， 螺钉采用ISO5832-12锻造钴铬钼合金材料制造。灭菌包装 。医学全.在线www.med126.com |
| 产品适用范围 | 适用于由退行性、类风湿性或创伤后关节炎引起的疼痛、功能丧失的膝关节疾病;创伤后膝关节 的结构和功能丧失; 中度内外翻或屈曲畸形,其中韧带结 构可恢复到足够的功能和稳定性; 以前不成功的膝关节置换术或其他操作的翻修。后稳定型 部件的其他适应症:韧带性不稳定,要求植入物承重表面几 何形状增加限制,后交叉韧带缺失或无功能等。远端金属 块和胫骨楔适用于继发于退行性、类风湿性或创伤后关节 炎，伴出现骨缺损的疼痛、功能丧失的膝关节疾病；以前 不成功的全膝关节置换术或其他手术操作，伴骨缺损的翻 修。 |
| 注册代理 | 香港美国史赛克（中国)有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 北京医药股份有限公司 |
| 批准日期 | 2005.11.27 |
| 有效期截止日 | 2009.11.26 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Howmedica Osteonics Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430 |
| 生产场所 | 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430 ,USA; Carrigtwohill Industrial Estate，Co.Cork, Republic of Ireland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | Scorpio全膝关节系统 |
| 产品名称（英文) | Scorpio Total Knee System |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | YZB/USA2030-2005《Scorpio全膝关节系统》 |
| 附件 | |
