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九项遗传性耳聋基因检测试剂盒(微阵列芯片法)
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生产场所 北京市昌平区生命科学园路18号
变更日期
备注 申请人在取得医疗器械注册证书后,应根据《体外诊断试剂临床研究指导原则》的要求继续整理临床资料,待重新注册时提交在五家省级医疗卫生机构使用情况的总结资料,资料中应至少包含患者性别、年龄、试剂盒检测结果及临床诊断结果,注明原始资料保存地点,并提交临床资料真实性自我保证声明。
注册号 国食药监械(准)字2009第3400725号
生产单位 博奥生物有限公司
地址 北京市昌平区生命科学园路18号
邮编
产品名称 九项遗传性耳聋基因检测试剂盒(微阵列芯片法)
产品标准 YZB/国 1492-2009
产品性能结构及组成 A部分:芯片及盖片,20×SSC,10%SDS;B部分:PCR扩增引物混合物A1,PCR扩增引物混合物B1,PCR扩增试剂混合物A2,PCR扩增引物混合物B2,对照品,杂交缓冲液。 产品有效期:试剂盒A部分于2-8℃避光保存,试剂盒B部分于-20℃避光保存,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
有效期 2013.09.26
批准日期 2009.09.27
产品适用范围 该产品用于检测人全血基因组DNA中与遗传性耳聋相关的9个突变位点,包括GJB2基因的35、176、235、299位点,GJB3基因的538位点,SLC26A4基因的2168、IVS 7-2位点,线粒体 12S rRNA基因的1494、1555位点。
规格型号 24人份/盒
附件
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