| 生产场所 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区 |
| 变更日期 | 2010.06.07 |
| 备注 | 变更内容：(1)注册地址由“上海张江高科技园区碧波路328号C座3楼”变更为“上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室”；(2)生产地址由“上海市张江科技园区-现代医疗器械园瑞庆路590号”变更为“上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区”。申请人根据变更内容自行修订产品说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2009第3400278号(变更批件) |
| 生产单位 | 上海奥普生物医药有限公司 |
| 地址 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室 |
| 邮编 | |
| 产品名称 | 结核分枝杆菌抗体诊断试剂盒(胶体金法)(商品名：迪比多) |
| 产品标准 | YZB/国 1462-2009 |
| 产品性能结构及组成 | |
| 有效期 | 2013.04.28 |
| 批准日期 | 2009.04.29 |
| 产品适用范围 | |
| 规格型号 | 20人份/盒 |
| 附件 | |
