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| 注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2630250号 |
| 生产单位 | 杭州忠诚医疗用品有限公司 |
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| 产品名称 | 铸造金属支架可摘义齿 |
| 产品标准 | YZB/浙 0864-2009 《铸造金属支架可摘义齿》 |
| 产品性能结构及组成 | 产品由金属支架、义齿(包括烤瓷牙、钢牙和树脂牙等)和造牙粉等材料单独或共同加工而成的。可摘义齿根据患者的症状特征常分为三类:全口可摘义齿(Ⅰ型)、铸造金属支架(Ⅱ型)和局部可摘义齿(Ⅲ型)。Ⅰ型由树脂牙和基托聚合物加工而成；Ⅱ型由金属合金铸造加工而成；Ⅲ型是在Ⅱ型的基础上增加了义齿(包括瓷牙和树脂牙)造牙粉材料复合加工而成。产品的外观光滑、有光泽；金属材料的硬度应不小于150HV；金属部分的表面粗糙度Ra≤0.025μm；耐急冷急热试验时不出现裂缝；树脂牙与基托联结处能承受15N压力不断裂；所用原材料必须为取得医疗器械注册证的产品。 |
| 有效期 | 2013.06.24 |
| 批准日期 | 2009.06.25 |
| 产品适用范围 | 产品主要供修复牙体缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 规格型号 | I型、II型、III型 |
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