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鼻窦镜成套器械
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生产场所
变更日期
备注
注册号 浙食药监械(准)字2009第2220261号
生产单位 杭州市桐庐医疗光学仪器总厂
地址
邮编
产品名称 鼻窦镜成套器械
产品标准 YZB/浙 1095-2009 《鼻窦镜成套器械》
产品性能结构及组成 产品由鼻窦内窥镜、鼻窦光学钳和吸引管组成。光学钳的钳头采用3Cr13材料制成,内窥镜镜管采用1Cr18Ni9Ti医用不锈钢材料制造。鼻窦内窥镜在工作间隔处应成像清楚,清楚范围应不小于视场直径的70%;内窥镜镜管表面粗糙度Ra应≤0.20μm,其余部分应≤1.6μm;光学钳的钳头和管身表面粗糙度Ra应≤0.4μm,其余部分应≤3.2μm;光学钳的钳头应经热处理,硬度应不低于435HV0.2~510HV0.2;产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
有效期 2013.07.02
批准日期 2009.07.03
产品适用范围 供鼻腔、鼻窦内诊断检查、活组织取样和功能性手术。
规格型号 BDJ
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