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| 注册号 | 浙食药监械(准)字2009第2400443号 |
| 生产单位 | 宁波美康生物科技有限公司 |
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| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法) |
| 产品标准 | YZB/浙2122-2009 |
| 产品性能结构及组成 | 线性范围：3.0～50μmol/L，判定依据：r2≥0.990。正确度：测得均值在该批质控品规定的偏差范围内。精密度：批内CV≤10.0%;批间相对极差≤10.0%。试剂空缺吸光度：波长340nm，光径10mm，测得试剂吸光度值A≥0.8。试剂空缺吸光度变化率：波长340nm，光径10mm，测得试剂吸光度变化率ΔA/min≤0.05。试剂成 分含量(终极反应体系)：试剂1S-腺苷甲硫氨酸 0.1 mmol/L， NADH 0.2 mmol/L， 三(2-羧乙基)磷氯化氢 0.5 mmol/L， α-酮戊二酸5.0mmol/L；试剂2 谷氨酸脱氢酶 10 KU/L， S-腺苷同型半胱氨酸水解酶 3.0 KU/L， 腺苷脱氨酶 5.0 KU/L， 同型半胱氨酸甲基转移酶 5.0 KU/L； 校准品，含同型半胱氨酸的溶液或冻干粉，浓度见标签；质控品，含同型半胱氨酸的溶液或冻干粉，浓度见标签。 |
| 有效期 | 2013.09.08 |
| 批准日期 | 2009.09.09 |
| 产品适用范围 | 用于人血清同型半胱氨酸的体外定量测定。 |
| 规格型号 | 27mL(试剂1：1×21mL + 试剂2：1×6mL)；45mL (试剂1：1×35mL + 试剂2：1×10mL)；54mL(试剂1：2×21mL + 试剂2：2×6mL)；90mL (试剂1：2×35mL + 试剂2：2×10mL)；180mL(试剂1：4×35mL +试剂2：2×20mL)；2×60T(试剂1：2×16.8mL + 试剂2：2×4.9mL)；标准品 1 mL×2 |
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