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解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
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生产场所 上海市徐汇区桂平路701号
变更日期 2010.04.06
备注 变更内容:产品标准内容文字性修改:(1)A4.2.1、A4.2.2、A4.2.3项中的CT均改为UU。(2)A4.2.2项中N2由淋球菌改为沙眼衣原体,N3由解脲脲原体改为淋球菌。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
注册号 国食药监械(准)字2009第3400913号(变更批件)
生产单位 上海科华生物工程股份有限公司
地址 上海市徐汇区钦州北路1189号
邮编
产品名称 解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
产品标准 YZB/国 1615-2009
产品性能结构及组成
有效期 2013.11.25
批准日期 2009.11.26
产品适用范围
规格型号 32人份/盒
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