生产场所 |
上海市浦东新区张江现代医疗器械园瑞庆路590号6号楼 |
变更日期 |
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备注 |
见附页 |
注册号 |
国食药监械(准)字2010第3230505号 |
生产单位 |
上海爱申科技发展股份有限公司 |
地址 |
上海市浦东新区张江现代医疗器械园瑞庆路590号6号楼 |
邮编 |
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产品名称 |
聚焦超声肿瘤消融机 |
产品标准 |
YZB/国 0294-2010 《聚焦超声肿瘤消融机》 |
产品性能结构及组成 |
产品由治疗系统和控制系统、定位系统三部分组成。治疗系统包括治疗头(内含多元聚焦超声换能器)、功率发生器、水处理系统,控制系统包括计算机、手控操纵台,定位系统包括B型超声诊断设备、治疗头机架(9000型为龙门架、9000P型为C形臂)、治疗床(9000型为竖式、9000P型为横式),定位B超应选用符合产品标准规定的有医疗器械注册证的设备。HIFUNIT9000及HIFUNIT9000P的机械运动范围不同。主要性能:聚焦超声波频率:1MHz;空间峰值时间均匀声强的最大值不小于1000W/cm2;声场主瓣、旁瓣幅差:>-8dB;声压聚焦面积(焦域横向尺寸):小于Φ3.5 mm,焦域纵向尺寸:小于14mm(以声压下降6dB为界);目标标记与聚焦超声实际焦点的偏差≤3mm。 |
有效期 |
2014.05.09 |
批准日期 |
2010.05.10 |
产品适用范围 |
用于四肢、躯干的骨和软组织的肿瘤,乳腺肿瘤,肝脏肿瘤(肝脏减少移动及无肋骨障碍)的治疗。以上适应症必须选择在有足够的超声通道,机载超声可以测出靶区的情况下进行治疗。 |
规格型号 |
HIFUNIT9000、 HIFUNIT9000P |
附件 | |
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