| 生产场所 | 江苏省张家港市锦丰镇永新南路 |
| 变更日期 | |
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| 注册号 | 国食药监械(准)字2010第3460439号 |
| 生产单位 | 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 |
| 地址 | 江苏省张家港市锦丰镇永新南路 |
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| 产品名称 | 髋关节假体(骨水泥型) |
| 产品标准 | YZB/国 0208-2010 《髋关节假体》 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品包括股骨柄、双极头、单极头、球头、组合式髋臼、整体式髋臼、髋臼螺钉、中位器及髓腔塞。股骨柄材料为铸造钴铬钼合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢或高氮不锈钢；双极头外杯及单极头材料为铸造钴铬钼合金或00Cr18Ni14Mo3不锈钢；球头材料为铸造钴铬钼合金或高氮不锈钢；髋臼外杯材料为铸造钴铬钼合金；髋臼螺钉材料为Ti6Al4V钛合金；整体式髋臼、髋臼内衬、中位器及髓腔塞材料为超高分子量聚乙烯；髋臼显影丝材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢。灭菌和非灭菌包装。 |
| 有效期 | 2014.05.03 |
| 批准日期 | 2010.05.04 |
| 产品适用范围 | 作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 规格型号 | 见附页 |
| 附件 | |
