生产场所 |
上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号,上海市南汇区天雄路588弄24号楼 |
变更日期 |
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备注 |
见附页 |
注册号 |
国食药监械(准)字2010第3460480号 |
生产单位 |
微创医疗器械(上海)有限公司 |
地址 |
上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号 |
邮编 |
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产品名称 |
冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统(商品名:Firebird2) |
产品标准 |
YZB/国 0105-2010《冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统》 |
产品性能结构及组成 |
该产品由带涂层的支架和输送系统二部分组成。支架材料为L605钴基合金,支架上的涂层由雷帕霉素药物和高分子生物材料(苯乙烯丁烯共聚物)组成。支架含药量为120-305μg。输送系统为快速交换式球囊扩张导管,由Pebax33、Nylon12、304L不锈钢、Poyolefin、PC等制成,有PVP亲水涂层和显影点。该产品已经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
有效期 |
2014.05.09 |
批准日期 |
2010.05.10 |
产品适用范围 |
该产品用于改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄症状,使用的病变长度小于30mm,参考血管直径为2.5-4.0m;单支(单处或多处)血管病变;被保护的左冠状动脉主干病变;PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞;PTCA结果不满足,残留狭窄明显的病变;PTCA术后冠脉再狭窄病变。 |
规格型号 |
支架长度(mm):13、18、23、29、33;支架直径(mm):2.5、2.75、3.0、3.5、4.0。 |
附件 | |
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