生产场所 | 天津市西青区西横堤铁北路 |
变更日期 | |
备注 | 注册后申请人仍需完成以下工作:生产企业应在未来四年的销售中,对产品定期进行严格随访,积累相应的生物学评价数据,并形成文件,在再次重新注册时提交上述资料。 |
注册号 | 国食药监械(准)字2010第3460853号 |
生产单位 | 天津市医疗器械厂 |
地址 | 天津市南开区白堤路53号 |
邮编 | |
产品名称 | TCu 宫内节育器 |
产品标准 | YZB/国 0568-2010《TCu宫内节育器》 |
产品性能结构及组成 | 该产品由节育器及其放置器组成。节育器由T型架[带铜管和铜丝]和尾丝组成。T型架中的塑料支架采用混进20%-24%硫酸钡的低密度聚乙烯材料制成,铜管和铜丝采用99.99%高导无氧铜制成,尾丝采用聚乙烯材料制成。节育器含铜的总面积为380平方毫米(允差+10%,-5%)。放置器由放置管、定位块、推杆组成。该产品无菌状态提供,内包装破损不得使用。 |
有效期 | 2014.08.08 |
批准日期 | 2010.08.09 |
产品适用范围 | 该产品放置于妇女子宫内用于避孕。 |
规格型号 | 型号:TCu380A 规格:28×32,30×34,32×36 |
附件 | |