| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3401798号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 组成:甲状腺过氧化物酶自身抗体1,2水平质控品及甲状腺过氧化物酶自身抗体1,2水平质控品条形码标签组成。主要成份为甲状腺过氧化酶自身抗体，置于含叠氮钠(＜0.1%)，防腐剂的人血浆中。 |
| 产品适用范围 | 该质控品与ADVIA Centaur/ACS:180化学发光免疫分析系统一起使用，在医学临床上用于监控甲状腺过氧化物酶自身抗体测试的精密度和准确性.。 |
| 注册代理 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 批准日期 | 2005.07.01 |
| 有效期截止日 | 2009.07.01 |
| 备注 | 生产者名称由“Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生产者地址与生产场所地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”；注册代理与售后服务机构由“拜耳医药保健有限公司”变更为“北京西门子医疗诊断设备有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2005第3401798号”变更为“国食药监械(进)字2005第3401798号(更)",原证自发证之日起作废。医学全在.线www.med126.com |
| 变更日期 | 2008.04.13 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产场所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 甲状腺过氧化物酶自身抗体1,2水平质控品 |
| 产品名称（英文) | anti-TPO 1,2 |
| 规格型号 | 甲状腺过氧化物酶自身抗体1 水平质控品：3×2mL/小瓶；甲状腺过氧化物酶自身抗体2 水平质控品：3×2mL/小瓶 REF:05140658(126076) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0871-2005《甲状腺过氧化酶自身抗体1,2水平质控品》 |
| 附件 | |
