注册号 | 国食药监械(进)字2004第3402415号(更) |
生产厂商名称(中文) | |
产品性能结构及组成 | 试剂盒组成与规格:胰岛素检测单位(LIN1):每个带有条码的检测单位内有一个包被珠,包被 有单克隆鼠抗胰岛素:规格:LKIN1:100个,LKIN5: 500个。胰岛素试剂楔(LIN2):试剂楔带有条形码。 6.5mL碱性磷酸酶标记的多克隆鸡抗-胰岛素缓冲液。规格 :LKIN1:2个;LKIN5:10个。胰岛素校正品(LINL, LINH):2瓶(低、高)冻干的含胰岛素的非人血清基质 。规格:LKIN1:1套;LKIN5:2套。胰岛素质控( LINC1,LINC2):两瓶冻干的含胰岛素的非人血清基质。医学全.在线www.med126.com 规格:LKIN1:1套,LKIN5:2套。 |
产品适用范围 | 胰岛素试剂盒,采用免疫化学发光的原理,定量检测血清或肝素血浆中胰岛素含量,用于对糖尿病的管理。 |
注册代理 | 天津德普诊断产品有限公司 |
售后服务机构 | 天津德普诊断产品有限公司 |
批准日期 | |
有效期截止日 | 2008.11.10 |
备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生产者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”变更为“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”;注册证由“国食药监械(进)字 2004第3402415号”变更为“国食药监械(进)字2004第 3402415号(更)”;原证自发证之日起作废。 |
变更日期 | 2007.06.19 |
生产厂商名称(英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
生产厂地址(中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
生产场所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA |
生产国(中文) | 美国 |
产品名称(中文) | 胰岛素试剂盒 |
产品名称(英文) | Insulin |
规格型号 | LKIN1(100人份)$LKIN5(500人份) |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2154-40《胰岛素试剂盒》 |
附件 | |