| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3462397号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该系统由股骨髁、胫骨托、胫骨垫、髌骨部分组成，其中股骨髁和胫骨托为不对称型，分左右，胫骨垫和髌骨为对称型的，不分左右，胫骨托和胫骨垫组合成胫骨假体。股骨髁又分为标准型和后稳定型两种，胫骨垫分为标准型、弧型和后稳定型三种。 股骨髁和胫骨托的材料为铸造钴铬钼合金，胫骨垫和髌骨的材料为超高分子量聚乙烯。 |
| 产品适用范围 | 适用于膝关节表面置换。 |
| 注册代理 | 北京普鲁斯复星外科植入物有限公司 |
| 售后服务机构 | 普鲁斯外科植入物(北京)有限公司 |
| 批准日期 | 2004.11.10 |
| 有效期截止日 | 2008.11.10 |
| 备注 | 生产者名称由“PLUS Endoprothetik AG”变更为“Smith&Nephew Orthopaedics AG.”；生产者地址及生产场所地址由“Erlenstrasse 4B CH-6343 Rotkreuz”变更为“Erlenstrasse 4a CH-6343 Rotkreuz”；售后服务机构由“北京普鲁斯复星外科植入物有限公司”变更为“普鲁斯外科植入物(北京)有限公司”注册证由“国食药监械(进)字2004第3462397号”变更为“国食药监械(进)字2004第3462397号(更)",原证自发证之日起作废。医学全在线www.med126.com |
| 变更日期 | 2008.04.18 |
| 生产厂商名称（英文) | Smith&Nephew Orthopaedics AG. |
| 生产厂地址（中文) | Erlenstrasse 4a CH-6343 Rotkreuz,Switherland |
| 生产场所 | Erlenstrasse 4a CH-6343 Rotkreuz,Switherland |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 人工膝关节系统(TC－PLUS TM Solution) |
| 产品名称（英文) | TC－PLUS TM Solution Knee system |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 1652-46《人工膝关节系统》 |
| 附件 | |
