| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3221669号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为一件式结构，由晶体主体和支撑部分组成。其中晶体主体由聚甲基丙烯酸甲酯材料(PMMA)制成，支撑部分由PMMA材料制成，后房植入。在365nm以下的紫外光谱范围的透过率小于10％，截至波长(透过率10％处)≥365nm,在420nm～1100nm的平均透过率不小于85％。已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品是在矫正无晶状体视力时用来置换人体晶体的光学植入物。www.med126.com18周岁以下的患者禁用。 |
| 注册代理 | 苏州工业园区欧瑞科技有限公司 |
| 售后服务机构 | 苏州工业园区欧瑞科技有限公司 |
| 批准日期 | 2008.06.21 |
| 有效期截止日 | 2012.06.20 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Eyekon Medical, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 2451 Enterprise Road Clearwater,FL 33763 |
| 生产场所 | 2451 Enterprise Road Clearwater,FL 33763 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 人工晶体(商品名：Suncoast PMMA人工晶体) |
| 产品名称（英文) | The intraocular lens |
| 规格型号 | C-55-UVB、ZY65B-2UV。 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1836-2008《人工晶体》 |
| 附件 | |
