| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3462148号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是一种纯的非合金的热解碳制造的一种双叶瓣，石墨酶解物覆盖表面。瓣叶的酶解物是用10%的钨灌注，以使X线不能透过。医学全在线 外环为钛合金制成，缝合环材料为聚四氟乙烯。蒸汽灭菌。 |
| 产品适用范围 | 适用于人体本身的瓣膜或植入的瓣膜发生病变时置换用。 |
| 注册代理 | 北京正镒医疗器械有限责任公司 |
| 售后服务机构 | 北京正镒医疗器械有限责任公司 |
| 批准日期 | 2008.07.22 |
| 有效期截止日 | 2012.07.21 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | On-X Life Technologies, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 8200 Cameron Rd., Suite A-196 Austin, Texas 78754 USA |
| 生产场所 | Ostpassage 11, D-30853 Langenhagen, GERMANY 8200 Cameron Rd., Suite A-196 Austin, Texas 78754 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 人工心脏瓣膜(商品名：On-X) |
| 产品名称（英文) | On-X prosthetic Heart Valve |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1905-2008《人工心脏瓣膜(商品名：On-X)》 |
| 附件 | |
