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塑形角膜接触镜
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注册号 国食药监械(进)字2007第3221850号(更)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 该产品由BOSTON EQUALENS II(oprifoconA,一种氟化硅氧烷聚合物)制成。其内表面由基弧、反转弧、配适弧和边弧组成。其中位于周边的配适弧力求与角膜旁中心区对齐,在泪液的充填作用下,镜片配适弧区与角膜面产生较为稳定的附着张力,位于中心区的基弧较角膜的曲率值更平,借助镜片的附着力对角膜光学区起到了压平的作用,从而使近视程度降低,但其作用是暂时的、有限的,疗效是可逆的。总直径:10.6mm;光学区:6.0mm;反转弧宽度:0.5mm;适配弧宽度:1.2mm;边弧宽度:0.5mm;湿润角:36度;含水量:<1.0%;中心厚度:0.11~0.13mm;透氧系数:120×10-11(cm2/sec)[mLO2/(mL×mmHg)](允差±20%,@35℃);屈光度:-1.00~-4.00D(递变梯度0.25D);角膜弯曲度40.00D~45.00D(递变梯度0.25D一档);折射率:1.435±0.002;肖式硬度:>88;生产工艺:离心浇铸;颜色:一片蓝色、一片绿色;配戴形式:夜戴;有效期:5年;使用寿命:一年;交付方式:未灭菌,使用前须充分消毒。
产品适用范围 该产品适用于近视范围在-1.00D~-4.00D之间,散光范围在0~-1.50D之间,框架眼镜矫正视力在0.5以上,并且年龄大于18岁的患者进行近视性屈光不正的暂时矫正。
注册代理 上海科视技术投资有限公司
售后服务机构 欧几里德贸易(上海)有限公司
批准日期 2007.11.15
有效期截止日 2011.11.15
备注 售后服务机构由“上海科视技术投资有限公司”变更为“欧几里德贸易(上海)有限公司”;产品名称由“塑形角膜接触镜(商品名:科视)”变更为“塑形角膜接触镜”;注册证由"国食药监械(进)字2007第3221850号"变更为"国食药监械(进)字2007第3221850号(更)",原证自发证之日起作废。www.med126.com
变更日期 2010.11.01
生产厂商名称(英文) Euclid Systems Corporation
生产厂地址(中文) 2810 Towerview Road Herndon VA 20171 USA
生产场所 2810 Towerview Road Herndon VA 20171 USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 塑形角膜接触镜
产品名称(英文) Euclid Systems Orthokeratology Contact Lenses for Overnight Wear
规格型号 夜戴型
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 3215-2005《塑形角膜接触镜》
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