| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3772949号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国 爱尔湾生物医学公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是一种柔性绝缘7F导管(电极数为4)，包括手柄、导管主体、盐水灌注管道、电极和电极头端四部分。电极和电极头端材料为90%铂金和10%铱金；导管主体材料为PebaxTM聚酯热塑弹性体,不锈钢编织网；盐水灌注管道材料为聚酰亚胺，手柄材料为聚碳酸酯。医学全在线www.med126.com 不同型号的导管其弯度不同。 |
| 产品适用范围 | 产品用于在做心电生理消融术的过程中形成局部心内伤口，以治疗心律不齐，并用于心脏电生理学成像和提供用于诊断的起搏刺激。 |
| 注册代理 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.10.09 |
| 有效期截止日 | 2012.10.08 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Irvine Biomedical, Inc., a St. Jude Medical Company |
| 生产厂地址（中文) | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A |
| 生产场所 | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 射频消融导管(商品名：Therapy Cool Path Duo) |
| 产品名称（英文) | Ablation Catheter |
| 规格型号 | 见附页. |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4561-2008 《射频消融导管》 |
| 附件 | |
