| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3773717号 |
| 生产厂商名称（中文) | 波士顿科学公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为双腔导管结构，由球囊、单腔模压件、导管杆、歧管、手柄管、手柄、流量开关和通管丝组成。球囊的材料为尼龙12，涂有硅酮360液涂层，有两处不透射线标记，不透射线标记的材料为钽；单腔模压件的材料为含氯氧化铋的Pebax 7233；导管杆的材料为含氯氧化铋的Pebax 6333；歧管的材料为Pebax 5533；手柄管的材料为Pebax6333；手柄的材料为尼龙11；流量开关由护盖、接头配件、阀和导衬组成，阀的材料为硅酮，其他组件的材料为聚碳酸酯；通管丝的材料为304不锈钢。导管的导丝腔起始于导管远端末端，沿黑色套管下方一直延伸至距离导管末端25厘米处的黑色套管近端末端。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品的建议用途为对胆管树和奥迪氏括约肌的狭窄部位进行内窥镜下扩张处理。医学全在.线www.med126.com 该产品可用于造影剂注入。 |
| 注册代理 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.12.31 |
| 有效期截止日 | 2012.12.30 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生产厂地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生产场所 | Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork,爱尔兰 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 快速交换胆道球囊扩张导管(商品名：Hurricane) |
| 产品名称（英文) | Hurricane Rapid Exchange Biliary Balloon Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 5020-2008《快速交换胆道球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
