| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3770150号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由支架和冠状动脉球囊扩张导管组成。其中支架由符合ASTMF90的钴铬合金制成，并预装在球囊扩张导管上。冠状动脉球囊扩张导管由导管座(聚碳酸酯)、导管加强件(聚烯烃)、管体(不锈钢和聚酰胺)、球囊(尼龙12)组成；导管球囊内还带有两个不透射线的标记(铂铱合金)，在X线透视下用于标志球囊的有效长度，支架位于两个标记之间。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于经挑选适合接受球囊血管成形术、因原发性和/或再狭窄的冠状动脉病变引起的有症状的缺血性心脏病患者。医学全.在线www.med126.com 该产品适用于治疗动脉粥样硬化或再狭窄病变，病变部位血管长度应短于支架长度，且支架在首次撑开后的直径与病变的血管直径相符合。 |
| 注册代理 | 业聚医疗器械(深圳)有限公司 |
| 售后服务机构 | 业聚医疗器械(深圳)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.01.22 |
| 有效期截止日 | 2013.01.21 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | OrbusNeich Medical, B.V. |
| 生产厂地址（中文) | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 生产场所 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 生产国（中文) | 荷兰 |
| 产品名称（中文) | 冠状动脉支架输送系统(商品名：Blazer) |
| 产品名称（英文) | Blazer CoCr Alloy Coronary Stent Delivery System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/HOL 5074-2008《冠状动脉支架输送系统(商品名：Blazer)》 |
| 附件 | |
