| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3403477号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成：地高辛包被珠(L2DI12)：包被珠包装带有条码。一个包装200个。包被有单克隆鼠抗地高辛抗体；地高辛试剂楔(L2DIA2)：试剂楔带有条码。两种试剂：5.5mL碱性磷酸酶标记的地高辛缓冲液和11.5 mL缓冲液。地高辛校正(L2DIJ3,L2DIJ4)：2瓶(低、高)，每瓶2mL 含地高辛的人血清基质。 |
| 产品适用范围 | Immulite2000 地高辛试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清或肝素化血浆中的地高辛。 |
| 注册代理 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 售后服务机构 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 批准日期 | 2005.12.26 |
| 有效期截止日 | 2009.12.26 |
| 备注 | 承产单位：EURO DPC Ltd., 生产者名称由“Diagnostic Products Corporation”变更为“SiemensMedical Solutions Diagnostics”;生产者地址由“5700West 96th Street,Los Angeles, California 90045,USA”变更为“5210 Pacific Concourse Drive, LosAngeles,CA90045-6900,USA”；注册证由“国食药监械(进)字2005第3403477号”变更为“国食药监械(进)字2005第3403477号(更)”；原证自发证之日起作废。医学全在线www.med126.com |
| 变更日期 | 2007.06.19 |
| 生产厂商名称（英文) | Diagnostic Products Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles,CA90045-6900,USA |
| 生产场所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | Immulite2000 地高辛试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Immulite2000 Digoxin |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | YZB/USA 2168-2005《地高辛试剂盒》 |
| 附件 | |
