| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3460432号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 人工心脏瓣膜主要由瓣叶，瓣架，瓣座，缝合环组成，为双叶瓣膜，主要由热解碳和聚脂材料制成。ORBIS A100系列为主动脉瓣膜，ORBIS M200系列为二尖瓣膜。返流百分比≤10％，有效开口面积应≥1.0cm2。医学全在.线www.med126.com 一次性使用产品，蒸汽灭菌。 |
| 产品适用范围 | 适用于瓣膜疾病、瓣膜损伤及瓣膜功能障碍病人进行瓣膜置换治疗。 |
| 注册代理 | 杭州博杰医学科技有限公司 |
| 售后服务机构 | 杭州博杰医学科技有限公司 |
| 批准日期 | 2006.03.01 |
| 有效期截止日 | 2010.03.01 |
| 备注 | 生产企业名称由“CarboMedics Inc.”变更为“Sorin Biomedica Cardio S.r.L.”；生产企业地址由“1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793,USA Strada Crescentino45,13040,Saluggia(VC),Italy”变更为“ViaCrescentino,13040Saluggia(VC),Italy”；注册证由"国食药监械(进)字2006第3460432号"变更为"国食药监械(进)字2006第3460432号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2009.03.27 |
| 生产厂商名称（英文) | Sorin Biomedica Cardio S.r.L. |
| 生产厂地址（中文) | Via Crescentino,13040 Saluggia(VC),Italy |
| 生产场所 | 1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793, USA Strada Crescentino 45,13040,Saluggia(VC),Italy |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | Carbomedics 人工心脏瓣膜 |
| 产品名称（英文) | Carbomedics Orbis Prosthetic Heart Valve |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1953-2005《Carbomedics Orbis 人工心脏瓣膜》 |
| 附件 | |
