| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3401986号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 【主要组成】R1a：顺磁性微粒包被的鼠抗AFP单克隆抗体，悬浮于TRIS缓冲盐水，含表面活性剂、牛血清白蛋白基质、叠氮钠和ProClin**300；R1b：鼠抗AFP单克隆抗体-碱性磷酸酶结合物稀释于磷酸盐缓冲液、含表面活性剂、牛血清白蛋白基质、蛋白质(山羊、兔、小鼠)、叠氮钠和ProClin**300；校准品：S0为零浓度校准品，S1-S6分别含不同浓度的AFP。产品有效期:2-10℃保存，有效期18个月。医学.全在线www.med126.com 附件:注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于ACCESS免疫检验系统，对人血清、孕妇羊水中的甲胎蛋白(AFP)进行定量检测 |
| 注册代理 | 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.08.31 |
| 有效期截止日 | 2013.08.30 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Beckman Coulter，Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA |
| 生产场所 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法) |
| 产品名称（英文) | Access AFP |
| 规格型号 | 300测试(6×50测试/盒)，校准品：7x2.5ml |
| 产品标准 | YZB/USA 1226-2009 |
| 附件 | |
