| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2401612号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 质控品：由牛血清白蛋白制备，并在其中添加了人骨骼肌中的 CKMM、人类心脏组织中的 CKMB、无机盐、稳定剂和防腐剂；稀释液：经过处理的水溶液。医学全在线 产品有效期：冷冻：≤-18℃，24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于VITROS DT 生化系统上作为肌酸激酶同工酶和肌酸激酶测试的专用质控物。 |
| 注册代理 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.07.17 |
| 有效期截止日 | 2013.07.16 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626-5101 USA |
| 生产场所 | 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 肌酸激酶同工酶质控品 |
| 产品名称（英文) | VITROS Chemistry Products DT Isoenzyme Control |
| 规格型号 | 12套/包装 |
| 产品标准 | YZB/USA 0991-2009 |
| 附件 | |
