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正畸树脂托槽
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注册号 国食药监械(进)字2010第2630124号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 正畸树脂托槽由Spirit MB系列组成,根据形态又可以细分为基本型和alexander型。医学全在.线www.med126.com 正畸树脂托槽主体的材料为20%玻璃纤维的聚碳酸酯、槽沟的材料为301不锈钢1/4硬态。正畸树脂托槽为非无菌产品、一次性使用产品、有效期为五年。正畸树脂托槽的外观应光滑,透明,无气泡,无任何肉眼可见的异物;角度误差为±5°、槽沟宽度的误差为±0.05mm;结扎翼、牵引钩的变形拉力应不小于500gf;表面粗糙度不大于0.4微米;细胞毒性不大于1级;应无致敏性;应无刺激性;诱变阴性;应无全身毒性。
产品适用范围 正畸树脂托槽在口腔正畸治疗时用于矫治牙齿畸形。
注册代理 新加坡卡瓦牙科太平洋私人有限公司北京代表处
售后服务机构 广东中卫医疗设备有限公司
批准日期 2010.01.05
有效期截止日 2014.01.04
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Ormco Corporation
生产厂地址(中文) 1332 South Lone Hill, Glendora, California, 91740, USA
生产场所 Circuito Sur No.31, Mexicali, B.C., C.P. 21397, Mexico
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 正畸树脂托槽
产品名称(英文) Spirit MB Brackets
规格型号 详见附件
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 2229-2009《正畸树脂托槽》
附件
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