注册号 |
国食药监械(进)字2010第2630124号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
正畸树脂托槽由Spirit MB系列组成,根据形态又可以细分为基本型和alexander型。医学全在.线www.med126.com
正畸树脂托槽主体的材料为20%玻璃纤维的聚碳酸酯、槽沟的材料为301不锈钢1/4硬态。正畸树脂托槽为非无菌产品、一次性使用产品、有效期为五年。正畸树脂托槽的外观应光滑,透明,无气泡,无任何肉眼可见的异物;角度误差为±5°、槽沟宽度的误差为±0.05mm;结扎翼、牵引钩的变形拉力应不小于500gf;表面粗糙度不大于0.4微米;细胞毒性不大于1级;应无致敏性;应无刺激性;诱变阴性;应无全身毒性。 |
产品适用范围 |
正畸树脂托槽在口腔正畸治疗时用于矫治牙齿畸形。 |
注册代理 |
新加坡卡瓦牙科太平洋私人有限公司北京代表处 |
售后服务机构 |
广东中卫医疗设备有限公司 |
批准日期 |
2010.01.05 |
有效期截止日 |
2014.01.04 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Ormco Corporation |
生产厂地址(中文) |
1332 South Lone Hill, Glendora, California, 91740, USA |
生产场所 |
Circuito Sur No.31, Mexicali, B.C., C.P. 21397, Mexico |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
正畸树脂托槽 |
产品名称(英文) |
Spirit MB Brackets |
规格型号 |
详见附件 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 2229-2009《正畸树脂托槽》 |
附件 | |
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