| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3770451号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 日本 株式会社戈德曼 |
| 产品性能结构及组成 | 本品为插入冠状动脉内，通过膨胀前端部位的球囊扩张血管狭窄部位的一次性使用导管。医学全在线www.med126.com 由推送管、球囊、球囊标记、尖端、接口座等组成。球囊材料为聚醚嵌段酰胺。环氧乙烷灭菌。 |
| 产品适用范围 | 本产品为主要以治疗缺血性疾病为目的的PTCA(经皮冠状动脉腔内成形术)中使用的球囊导管。 |
| 注册代理 | 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.03.11 |
| 有效期截止日 | 2012.03.11 |
| 备注 | 承产单位：日本株式会社GoodmanGoodman综合研究所；注册地址由“日本国爱知县名古屋市名东区藤が丘108番地”变更为“日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼”；注册证由“国食药监械(进)字2008第3770451号”变更为“国食药监械(进)字2008第3770451号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.02.20 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼 |
| 生产场所 | 日本国爱知县濑户市井户金町276－1 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 冠状动脉球囊扩张导管(商品名：Lacrosse) |
| 产品名称（英文) | Lacrosse Coronary Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 3035-2005 《Lacrosse 冠状动脉球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
