| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2401745号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.07.31 |
| 有效期截止日 | 2013.07.30 |
| 备注 | 变更内容：注册地址由“113 HARTWELL AVNUELEXINGTON”变更为“180 Hartwell Road Bedford, MA01730-2443USA”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。医学全在.线www.med126.com 本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2010.06.07 |
| 生产厂商名称（英文) | Instrumentation Laboratory Company |
| 生产厂地址（中文) | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
| 生产场所 | 113 Hartwell Ave. Lexington，180 Hartwell Rd. Bedford, MA 01730-2443. |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 活化凝血时间测定试剂盒(光学凝固法) |
| 产品名称（英文) | GEM Test ACT Cartridge |
| 规格型号 | 45人份 |
| 产品标准 | YZB/USA 0987-2009 |
| 附件 | |
