| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2401163号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 测试卡由两部分组成：外部的塑料卡和内部的测试条；测试条由PVC底板上粘贴样品垫、吸水纸及用抗肌钙蛋白I、CK-MB和肌红蛋白特异性单克隆抗体包被的硝酸纤维素膜，并经切割成一定宽度的条子；塑料滴管1根。产品有效期：2-30℃，严禁冷冻，18个月。医学全在.线www.med126.com 附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于对发生心肌梗死病人血清中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)，CK-MB和肌红蛋白(Myo)进行定性检测。 |
| 注册代理 | 安倍医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.05.10 |
| 有效期截止日 | 2014.05.09 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Rapid Diagnostics Division of MP Biomedicals LLC |
| 生产厂地址（中文) | 1429 Rollins Road, Burlingame, CA |
| 生产场所 | 1429 Rollins Road, Burlingame, CA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 肌钙蛋白I/CK-MB/肌红蛋白检测试剂盒(胶体金法) |
| 产品名称（英文) | Cardiac Panel-3 Test, TnI/CK-MB/Myo, Serum |
| 规格型号 | 25人份/盒，产品编号：07RD7091 |
| 产品标准 | YZB/USA 0502-2010 |
| 附件 | |
