| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2632772号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 正畸陶瓷托槽由InspireIce系列组成；由高纯氧化铝陶瓷材料制成。正畸陶瓷托槽为非无菌产品、一次性使用产品、有效期为五年。正畸陶瓷托槽的外观应光滑，透明，无气泡，无任何肉眼可见的异物；角度误差为±5°，槽沟宽度的误差为±0.05mm；结扎翼变形拉力应不小于500gf；牵引钩的变形拉力应不小于500gf；表面粗糙度不大于0.4微米；细胞毒性不大于1级；应无致敏性；应无刺激性；诱变阴性；应无全身毒性。医学全在线www.med126.com |
| 产品适用范围 | 正畸陶瓷托槽在口腔正畸治疗时用于矫治牙齿畸形。 |
| 注册代理 | 新加坡卡瓦牙科太平洋私人有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 卡雅盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2009.12.01 |
| 有效期截止日 | 2013.12.01 |
| 备注 | 售后服务机构由“广东中卫医疗设备有限公司”变更为“卡雅盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司”； 注册证由"国食药监械(进)字2009第2632772号"变更为"国食药监械(进)字2009第2632772号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.04.06 |
| 生产厂商名称（英文) | Ormco Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 1332 South Lone Hill, Glendora, California, 91740, USA |
| 生产场所 | Circuito Sur No.31, Mexicali, B.C., C.P. 21397, Mexico |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 正畸陶瓷托槽 |
| 产品名称（英文) | Inspire Ice Brackets |
| 规格型号 | 详见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1841-2009《正畸陶瓷托槽》 |
| 附件 | |
