| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3401904号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒：反应杯：每个反应杯包被1μg小鼠单克隆抗-HBs，酶结合物试剂：HRP-小鼠单克隆抗-HBs，溶于含牛血清白蛋白、山羊血清和抗菌剂的缓冲液中，分析试剂：含有人血清、新生小牛血清、小鼠血清和抗菌剂；校准品：灭活的人ad亚型HBsAg，溶于含牛血清和抗菌剂的缓冲液中，校准品批号卡，实验方案卡，8个校准品条形码标签；质控品：三套质控品1和质控品2，成分为冻干的人血清，加入抗菌剂。医学全在线www.med126.com ＜适用范围＞=该产品用于定性检测人类血清和血浆(EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝)中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。产品有效期：未开封的产品冷藏于2-8℃，试剂盒及校准品有效期为52周，质控品有效期为104周。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.07.01 |
| 有效期截止日 | 2014.06.30 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生产场所 | Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 生产国（中文) | 英国 |
| 产品名称（中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法) |
| 产品名称（英文) | VITROS Immunodiagnostic products HBsAg |
| 规格型号 | 试剂包：100人份/包装、校准品：1套/包装、质控品：3套/包装 |
| 产品标准 | YZB/ENG 1208-2010 |
| 附件 | |
