| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3461668号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由预装支架和OTW型输送系统组成。支架的材料为镍钛合金，两端带有不透射线的钽标记。医学全在.线www.med126.com 环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于突发性闭塞导致的高危险性梗阻和损伤，或PTA手术后可能出现的闭塞，以及PTA手术后，髂总动脉，髂外动脉，股浅动脉，腘动脉，锁骨下动脉容易出现的高危险性再狭窄损伤。支架支撑是为了改善和维持动脉腔内的直径。 |
| 注册代理 | 医伟司安医疗器材(北京)有限公司 |
| 售后服务机构 | 医伟司安医疗器材(北京)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.06.11 |
| 有效期截止日 | 2014.06.10 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | ev3, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442 |
| 生产场所 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 外周自膨式支架系统(商品名：Protégé EverFlex) |
| 产品名称（英文) | Protégé EverFlex Self-Expanding Peripheral Stent System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1059-2010《外周自膨式支架系统》 |
| 附件 | |
