| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3401436号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 1瓶(6.9mL)包被了乙型肝炎病毒e抗体(小鼠，单克隆)的微粒子，储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。最低浓度：0.005%固体物质。防腐剂：叠氮钠。(试剂瓶1)；1瓶(10.3mL)乙型肝炎病毒e抗体(小鼠，单克隆)-碱性磷酸酶结合物，储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。最低浓度：0.1μg/mL。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。(试剂瓶2)1瓶(19.2mL)浸湿溶液，制备于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂：抗菌剂。(试剂瓶3)1瓶(50.2mL)样本稀释液，含有氯化钠，储存于TRIS缓冲液中。防腐剂: 叠氮钠和抗菌剂。(试剂瓶4)1瓶(4 mL)指数校准品(浓度：0.280PEI*U/mL)，含有来源于HBeAg的重组DNA，储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂：叠氮钠。染料：绿色(酸性黄No.23和酸性兰No.9 )。1瓶(9 mL) 阴性质控品，制备于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂：叠氮钠。1瓶(9 mL)阳性质控品，制备于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。质控品含有来源于HBeAg的重组DNA。医学.全在线www.med126.com 防腐剂：叠氮钠。产品有效期：2-8°C储存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 运用微粒子酶联免疫检测原理对人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)进行定性测定。 |
| 注册代理 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.05.24 |
| 有效期截止日 | 2014.05.23 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生产厂地址（中文) | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产场所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(微粒子酶联免疫法) |
| 产品名称（英文) | AxSYM HBe 2.0 |
| 规格型号 | 100测试 |
| 产品标准 | YZB/GEM 0846-2010 |
| 附件 | |
