| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2401784号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 货号07516647(110774)由5 个ReadyPack 主试剂盒(含 ADVIA CentaurCKMB标记试剂和固相试剂)和标准曲线卡组成，货号00481201(110773)由1 个ReadyPack 主试剂盒(含 ADVIA CentaurCKMB标记试剂、固相试剂)和标准曲线卡组成。医学全在.线www.med126.com 主试剂盒含标记试剂和固相试剂，标记试剂(5.0mL/盒)成分为单克隆鼠CK-MB 抗体(～0.11g/mL)(在包含叠氮化钠0.11%、蛋白质稳定剂和防腐剂的缓冲剂中用吖啶酯标记)，固相试剂(22.5mL/盒)成分为单克隆鼠 CK-BB 抗体(～0.06mg/mL)(在包含叠氮化钠0.1%、蛋白质稳定剂和防腐剂的缓冲剂中与顺磁性粒子共价偶合)。产品有效期：在2-8°C的环境中保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于定量测定人血清或肝素化血浆中的CK-MB浓度 |
| 注册代理 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.06.17 |
| 有效期截止日 | 2014.06.16 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产场所 | 333 Coney Street，East Walpole，Massachusetts 02032，USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(直接化学发光法) |
| 产品名称（英文) | CKMB |
| 规格型号 | 货号07516647(110774)：500测试； 货号00481201(110773)：100测试 |
| 产品标准 | YZB/USA 1046-2010 |
| 附件 | |
