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超声图像诊断仪
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注册号 国食药监械(进)字2010第3232159号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 产品由主机、超声探头(传感器)、脚踏开关和电源线组成。超声探头型号为SL15-4。标称频率8.5MHz,最大探测深度≥60mm,最大弹性穿透深度≥25mm,横向分辨力≤2mm(深度≤60mm),纵向分辨力≤1mm(深度≤60mm),几何位置精度横向≤20%、纵向≤10%,杨氏模量测量范围8~63kPa±10%,区≤2mm。医学全在线www.med126.com
产品适用范围 用于乳房、甲状腺和小器官的扫描应用。
注册代理 北京捷通康诺医药科技有限公司
售后服务机构 北京捷通康诺医药科技有限公司
批准日期 2010.07.14
有效期截止日 2014.07.13
备注 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
变更日期
生产厂商名称(英文) SuperSonic Imagine, SA
生产厂地址(中文) Les Jardins de La Duranne, Bat E et F, 510, rue René Descartes, 13857 Aix-en-Provence, France
生产场所 Les Jardins de La Duranne, Bat E et F, 510, rue René Descartes, 13857 Aix-en-Provence, France
生产国(中文) 法国
产品名称(中文) 超声图像诊断仪
产品名称(英文) Ultrasound Diagnostic Imaging System Aixplorer
规格型号 Aixplorer
产品标准 进口产品注册标准 YZB/FRC 1240-2010《超声图像诊断仪》
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