注册号 |
国食药监械(进)字2010第3232159号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
产品由主机、超声探头(传感器)、脚踏开关和电源线组成。超声探头型号为SL15-4。标称频率8.5MHz,最大探测深度≥60mm,最大弹性穿透深度≥25mm,横向分辨力≤2mm(深度≤60mm),纵向分辨力≤1mm(深度≤60mm),几何位置精度横向≤20%、纵向≤10%,杨氏模量测量范围8~63kPa±10%,盲区≤2mm。医学全在线www.med126.com
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产品适用范围 |
用于乳房、甲状腺和小器官的扫描应用。 |
注册代理 |
北京捷通康诺医药科技有限公司 |
售后服务机构 |
北京捷通康诺医药科技有限公司 |
批准日期 |
2010.07.14 |
有效期截止日 |
2014.07.13 |
备注 |
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
SuperSonic Imagine, SA |
生产厂地址(中文) |
Les Jardins de La Duranne, Bat E et F, 510, rue René Descartes, 13857 Aix-en-Provence, France |
生产场所 |
Les Jardins de La Duranne, Bat E et F, 510, rue René Descartes, 13857 Aix-en-Provence, France |
生产国(中文) |
法国 |
产品名称(中文) |
超声图像诊断仪 |
产品名称(英文) |
Ultrasound Diagnostic Imaging System Aixplorer |
规格型号 |
Aixplorer |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/FRC 1240-2010《超声图像诊断仪》 |
附件 | |
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