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皮质醇质控品
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注册号 国食药监械(进)字2009第2400357号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.02.26
有效期截止日 2013.02.25
备注 变更内容:1.生产企业名称由“Ortho-ClinicalDiagnostics”变更为“Ortho Clinical Diagnostics”。2.注册地址由“50-100 Holmers Farm Way,HighWycombe,Buckinghamshire,HP12 4DP,England”变更为“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKSHP12 4DP GBR”。3.原生产地址由“Forest FarmEstate, Whitchurch, Cardiff Wales,CF14 7YT,United Kingdom”变更为“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7 YT-GBR”。4.增加新的生产地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”。5.增加适用机型VITROS 3600和VITROS5600。医学全.在线www.med126.com 申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2010.08.13
生产厂商名称(英文) Ortho Clinical Diagnostics
生产厂地址(中文) 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP12 4DP GBR
生产场所 Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7 YT-GBR;Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生产国(中文) 英国
产品名称(中文) 皮质醇质控品
产品名称(英文) VITROS Immunodiagnostic Products Metabolism Controls
规格型号 3套/包装
产品标准 YZB/ENG 0021-2009
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