| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3662592号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 负压辅助愈合治疗系统用耗材是配合负压创伤治疗仪(另行申报，本次申请不包括负压创伤治疗仪)使用的耗材敷料。敷料型号、生产地址详见附页。 |
| 产品适用范围 | 本品仅限与KCI公司生产的负压创伤治疗仪配合使用，组成负压辅助愈合(V.A.C.)治疗系统。通过可控制的负压创造一种密闭的湿润环境，使得伤口边缘合拢，体积缩小，降低水肿，促进肉芽组织形成和血流灌注，清除伤口内的渗液和感染物质，促进伤口的愈合。医学全在.线www.med126.com 本品可用于慢性、急性、外伤性、亚急性及裂开伤口，烧伤，溃疡(例如糖尿病溃疡及压力性溃疡)，皮瓣和植皮前后等类型的伤口。 |
| 注册代理 | 北京世纪医桥咨询有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海铠唏尔医疗器械贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2010.08.23 |
| 有效期截止日 | 2014.08.22 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | KCI USA,Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 4958 Stout Drive, San Antonio TX 78219, USA |
| 生产场所 | 见附页 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 负压辅助愈合治疗系统用耗材 |
| 产品名称（英文) | V.A.C. Therapy System Disposables |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1555-2010 《负压辅助愈合治疗系统用耗材》 |
| 附件 | |
