| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3403232号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 检测试纸条、抽提缓冲液、盐溶液、测试管和使用说明书。其中货号为32832 ETAC的包装规格中还包括甲型流感病毒阳性质控和乙型流感病毒阳性质控。医学全在线 产品有效期：2-25℃保存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 本试剂盒适用于体外定性检测人鼻拭子、鼻咽拭子和鼻吸液样本中的甲型流感病毒抗原和乙型流感病毒抗原。 |
| 注册代理 | 上海基恩科技有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.11.25 |
| 有效期截止日 | 2014.11.24 |
| 备注 | 申请人应密切关注甲型/乙型流感病毒国家标准品的研制情况，在国家标准品开始使用后，及时对产品标准进行修订并将产品送样至中国药品生物制品检定所进行注册检验，检验完成后按《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的要求向我局提出相应的变更申请。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | OY Medix Biochemica AB |
| 生产厂地址（中文) | Asematie 13, FIN-02700 Kauniainen, Finland |
| 生产场所 | Asematie 13, FIN-02700 Kauniainen, Finland |
| 生产国（中文) | 芬兰 |
| 产品名称（中文) | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法) |
| 产品名称（英文) | Actim TM Influenza A&B |
| 规格型号 | a) 32832ETAC：20人份(带阳性质控)； b) 32834 ETAC：20人份(不带阳性质控)； c) 32833 ETAC：3人份 |
| 产品标准 | YZB/FIN 2072-2010 |
| 附件 | |
