| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3461485号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品包括复合金属臼衬和复合陶瓷臼衬，均由内衬、外衬和钛帽组成。外衬材料均为超高分子量聚乙烯；内衬材料分别为锻造钴铬钼合金和高纯氧化铝陶瓷；钛帽材料为纯钛。灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。医学.全在线www.med126.com |
| 注册代理 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.05.24 |
| 有效期截止日 | 2014.05.24 |
| 备注 | 注册地址由“Erlenstrasse 4a, 6343 RotkreuzSwitzerland”变更为“Oberneuhofstrasse 10d,6340Baar, Switzerland”；生产地址中“Dammstrasse 39,5001 Aarau, Switzerland”变更为“Dammweg39,5001,Aarau, Switzerland”；生产地址中删除“Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, Switzerland”和“Schachenallee 29,5001 Aarau,Switerland”信息；注册证号由“国食药监械(进)字2010第3461485号”变更为“国食药监械(进)字2010第3461485号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.09.13 |
| 生产厂商名称（英文) | Smith & Nephew Orthopaedics AG |
| 生产厂地址（中文) | Oberneuhofstrasse 10d,6340 Baar, Switzerland |
| 生产场所 | Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland；Oberneuhofestrasse 10, 6340 Baar, Switzerland |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 复合陶瓷/金属臼衬(商品名：BICON-PLUS) |
| 产品名称（英文) | BICON-PLUS Ceramic/Metal inserts |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 5231-2010《复合陶瓷/金属臼衬》 |
| 附件 | |
