| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3401694号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.07.21 |
| 有效期截止日 | 2013.07.20 |
| 备注 | 变更内容：(1)生产企业名称变更为Abbott GmbH& Co. KG；(2)生产企业注册地址由1-9-9,Roppongi,MinatoKu,Tokyo 106-8535, Japan变更为Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden,Germany。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。医学全在线www.med126.com 审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2010.08.13 |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生产厂地址（中文) | Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产场所 | 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 JAPAN |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法) |
| 产品名称（英文) | ARCHITECT Syphilis TP |
| 规格型号 | 100测试/盒，500测试/盒 |
| 产品标准 | JS20080060 |
| 附件 | |
